1 июля 2020 года в России меняются правила оборота лекарственных средств, таким образом, для всех препаратов медицинского назначения маркировка станет обязательной. Это позволит не только обеспечить их прозрачное перемещение по товаропроводящей цепи с помощью государственной информационной системы «Мониторинг движения лекарственных препаратов», но и исключит попадание в руки населения некачественных препаратов.
Таким образом, медицинские и фармацевтические организации, не подключившиеся к ФГИС МДЛП, не смогут осуществлять обращение лекарственных средств, имеющих маркировку контрольными знаками DataMatrix (двумерный матричный код), с указанной даты.
Система внедрялась поэтапно, чтобы все организации смогли пройти процедуру регистрации в программе. Так, до 1 июля участники рынка успели пройти ряд обязательных процедур. С 1 октября 2019 года в системе «Честный знак» уже совершают операции производители, больницы и аптеки, работающие с препаратами из перечня высокозатратных нозологий.
Небольшие организации смогут работать через веб-приложение, которое открывается в браузере и выполняет несколько функций: получение документов от других участников ФГИС МДЛП, формирование, подпись и отправка документов. Документы создаются в человекочитаемой форме, а значения можно выбирать из справочников, поэтому заполнить документы можно буквально в один клик. При этом можно скачать мобильное приложение с функцией 2D-сканера и выводить лекарства через него.
Основная цель автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов – контроль качества маркированных специальным знаком лекарств, находящихся в обращении, борьба с их фальсификацией, исключение из легального оборота недоброкачественных и контрафактных препаратов.
Маркировка знаками DataMatrix даст возможность любому потребителю проверить, какой препарат предлагается ему, например, в аптеке: не является ли он контрафактным, фальсифицированным или недоброкачественным. На сайте «Честный знак» с прошлого года доступно приложение для сканирования кодов, которое бесплатно скачивается в любой смартфон. С его помощью покупатели смогут считать всю информацию с кода на упаковке лекарственного препарата.
Кроме того, система маркировки лекарств обеспечит продажи качественных препаратов через Интернет.
В Приморском крае ведется широкое оповещение территориальным органом Росздравнадзора участников рынка обращения лекарственных средств, в том числе на ежеквартальных публичных обсуждениях правоприменительной практики, проведение выездных совещаний, проведение практического семинара во Владивостоке с возможностью помощи в регистрации и тестировании на сайте «Честный знак» для всех желающих юридических лиц и ИП.
В системе на сегодняшний день уже зарегистрированы 833 приморские организации. Преимущественно это государственные и крупные частные медицинские учреждения, сетевые аптеки.
Однако, по словам заместителя руководителя территориального органа Росздравнадзора Татьяны Нестеренко, небольшие частные медицинские и фармацевтические организации не спешат регистрироваться, несмотря на широкое оповещение территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю участников рынка обращения лекарственных средств. По мнению специалиста, этого можно избежать, если главы муниципалитетов будут стимулировать руководителей подобных организаций на регистрацию.
Тем не менее участников рынка довольно много, по их мнению, запуск системы маркировки в установленные правительством Российской Федерации сроки действительно необходим. Это поспособствует как скорейшему вводу в оборот лекарств, так и приобретению необходимого опыта работы в новой системе.
«С технической точки зрения аптеки готовы к использованию этой системы. Но у большинства мало опыта в применении подобных технологий. Конечно, это необходимо – позволит и нам, и фармпроизводителям, и поставщикам избежать большинства процессов описания препарата, избавиться от большого количества ненужной макулатуры. Наши сотрудники успешно проходят онлайн-обучение, ссылки на которое мы получаем от специалистов «Честного знака» и на сайте Росздравнадзора. Там же мы получили информационную поддержку, когда регистрировались в декабре 2019 года», – рассказал Олег Чагоров, управляющий аптечным пунктом «ФармПлюс».
Медицинские учреждения Приморья также прошли процедуру регистрации, руководители частных клиник признаются, что было страшно начинать новое, но с поддержкой в лице посредника, Росздравнадзора и сотрудников «Честного знака» регистрация прошла довольно успешно.
В «Профессорской клинике Юцковских» также отметили простоту подключения, но назвали несколько нюансов, с которыми пришлось столкнуться.
«В системе «Честный знак» мы зарегистрировались еще в ноябре 2019 года, во время всего процесса нас сопровождала компания «Тензор», наш посредник. Поэтому сама процедура регистрации прошла легко. Но мы долго ждали регистратор выбытия препаратов, а когда его получили, какое-то время работали над поиском сигнала. В компании «Честный знак» объяснили, что сигнал со спутника ловится раз в сутки, после чего аппарат продолжает свою работу.
Также для сотрудников, которые непосредственно будут работать с лекарствами, компания «Тензор» провела обучение по обороту лекарственных средств в системе маркировки. Мы получаем от компании «Честный знак» и от Росздравнадзора расписание вебинаров по теме маркировки препаратов. Это дает возможность не просто обучаться, но и задавать вопросы, которые возникают в процессе изучения этой системы», – отмечает Анна Валерьевна Костюшко, главный врач ООО «Профессорская клиника Юцковских», к. м. н, доцент, врач аллерголог-иммунолог.
На данный момент многие зарегистрированные организации не приступили к полноценной работе, так как 1 июля еще не наступило и в запасе есть объемы немаркированных препаратов. Но для всех, кого затронула эта перемена, в «Честном знаке» есть служба поддержки.
Также юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям готовы помочь в вопросах регистрации в региональном Росздравнадзоре. Методическую помощь специалисты отделения оказывают в рабочее время по телефону: 8 (423) 226-85-39.
