Одним из основных параметров, необходимых для надлежащей защиты хранимых фармацевтических продуктов, является знание распределения температуры. Компания https://tkmcentr.ru выполняет валидацию и термокартирование.
Картирование: задокументированное измерение распределения температуры и/или относительной влажности в зоне хранения, включая выявление горячих и холодных точек.
Холодильное оборудование: термин «холодильное оборудование» означает любое оборудование, предназначенное для снижения температуры воздуха и продукта и/или контроля относительной влажности.
Валидация: документированные испытания, проводимые в строго контролируемых условиях, демонстрирующие, что процессы, методы и системы постоянно дают результаты, соответствующие заранее установленным критериям приемлемости.
Процедуры температурного картирования должны включать:
- определение профиля температуры воздуха на всей площади склада, как порожнего, так и загруженного;
- определение зон, которые не следует использовать для хранения ТТСПП (например, зоны возле дверей, источников охлаждения, потоков холодного воздуха или источников тепла);
- при необходимости продемонстрировать время, необходимое для превышения предела температуры в случае сбоя питания.
В зависимости от стратегии рутинного мониторинга периодически может потребоваться последующее картирование — например, каждые три года — для демонстрации постоянного соблюдения. Картирование следует выполнять всякий раз, когда в хранилище вносятся значительные изменения. Пример: изменение схемы использования, которое может увеличить нагрузку или повлиять на циркуляцию воздуха, или изменения в холодильном оборудовании, такие как изменение уставки.
Требования к картированию температуры для каждого помещения, предназначенного для хранения и обработки продуктов с определенной температурой хранения, указанной на этикетке. Он включает в себя морозильные камеры, холодильные камеры, зоны хранения с регулируемой температурой, карантинные зоны, а также приемно-погрузочные шлюзы. Сюда также могут входить лаборатории.
Картирование температуры также может потребоваться в зонах без активного контроля температуры. Картографическое исследование устанавливает распределение температуры в нанесенной на карту зоне и определяет горячие и холодные точки. Собранные данные являются жизненно важным источником информации для обеспечения правильного хранения всех TTSPP в пределах их температурного диапазона (диапазонов).
